經濟觀察
運營管理

gmp偏差管理

gmp偏差管理

如何對偏差進行有效管理

如何對偏差進行有效管理 偏差是指對批準指令(生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程等)或規定標準的任何偏離。

而偏差管理的根本要求是正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程,防止偏差的發生。

“質量是生產出來的,而不是檢驗出來的”是質量保證體系的核心原則,體現了對生產過程控制的重要性,然而在實際生產過程中,偏差不可避免,而發生偏差則為藥品質量埋下了某種程度的隱患(質量風險),如果對偏差管理控制不嚴密,就會使得實際生產過程越來越偏離預先批準的程序,甚至走上極端,為了保證藥品的質量,不將患者置于產品使用的風險之下,進行嚴格有效的偏差管理是藥品生產的重要內容。

企業每次接受外部檢查,偏差管理是必檢項目,偏差管理也成為藥品GMP檢查過程中缺陷最多的項目,因此可以說從偏差的管理中能看出一個企業的整體管理水平。

而要能有效的進行偏差管理,企業中的管理人員、工作人員都要具有較強的責任意識、法規意識、質量意識、時間意識才是偏差處理的最基本要求。

責任意識:生產過程出現偏差,意味著一定程度上的失敗,也就意味著某種責任。

偏差處理過程較為繁瑣,而且偏差原因的查找也很費力費時,為了避免這種責任,導致不少人員有意識地回避。

然而,偏差是回避不了的,只有正視我們的責任,面對偏差,采取行之有效的措施,才能盡快地從源頭上查找偏差產生的根本原因,執行偏差管理的要求最重要的就是對偏差的態度了。

因此,作為造成偏差的當事人要及時匯報偏差,并配合偏差的調查與評估,查找偏差發生的根本原因,查出偏差是如何發生的,才能在后續的生產中采取合理的CAPA措施,有效避免偏差的再次發生,確保藥品生產正常進行,保證產品的質量。

這才是執行偏差管理的根本目的。

法規意識:強化法規意識,加強人員培訓管理,促進偏差管理。

結合藥品GMP規范來說,藥品生產過程中要充分注意到藥品注冊批件、生產工藝規程、生產指令、操作規程的理解和執行。

法規的要求是不能違背的,這一點在藥品生產的認識中不能有半點含糊。

質量意識:偏差處理還需要工作人員對藥品生產工藝過程的質量風險有比較清楚的認識,這算是對藥品生產工藝認識的補充,也算是藥品質量風險管理的基本要求。

認識了藥品生產工藝的風險,在藥品生產過程中采取有效的措施規避風險,并且努力減少藥品生產的偏差。

通過有效的質量風險評估,來采取行之有效的措施降低藥品生產的質量風險,保證藥品的質量。

如果說藥品生產的管理人員、操作人員沒有健全的質量意識,認為偏差管理就是質量部門的事,那就大錯特錯了。

既然是作為質量管理體系的組成內容,那么,藥品的生產管理與質量管理就是一體的,而不是分離或者是有區分的。

不符合質量規范要求的藥品生產,是不負責任的做法。

偏差的控制對制藥企業的生產活動的質量控制有著重要的作用。

控制偏差降低了質量風險產生的可能性,體現了質量體系的效率,并且有利于企業的持續改進,藥品的最終質量取決于每個環節質量職能的落實和各環節的協調,任何一個環節出現偏差都可能給質量體系帶來風險,這些風險在未查明原因采取糾正措施前始終具有系統性,會導致生產過程失控,對藥品質量的影響十分顯著,甚至是破壞性的,偏差是產生質量風險的必要條件。

時間意識:往往在偏差發生時操作人員未意識到偏差的重要性,未引起重視,發展至某種程度無法控制才意識到偏差的嚴重性,偏差處理起來就很被動,甚至導致產生嚴重的后果無法進行處理,因此操作人員要有時間意識,在剛剛出現偏差時,及時進行調查并采取有效的糾正預防措施可有效避免事態發展嚴重。

既然生產過程中發生了偏差,就應該得到及時的處理。

偏差管理與生產管理是什么樣的關系,是優先組織生產還是優先處理偏差?多數的意見是優先處理偏差,因為偏差沒有得到處理,那么,發生偏差的原因不清楚,偏差影響的物料與產品的范圍、其風險程度等問題都不得而知,如果繼續進行生產則后果很難預見。

優先處理藥品生產的偏差,明確根本原因并進行處理,然后才組織藥品生產,是藥品質量風險管理、質量管理體系的基本要求之一。

偏差管理作為一種發現問題、分析問題、解決問題并持續改進質量管理體系的有效手段,對提高質量保證能力具有重大意義。

偏差處理程序的完整性和可操作性決定了偏差能否得到有效控制(徹底的調查和有效的管理) 偏差是藥品生產過程中不可避免的現象,偏差管理是藥品生產管理的重要組成部分之一。

偏差管理與藥品生產管理同樣重要。

合理組織藥品生產,充分保證藥品質量,減少偏差、有效控制藥品質量風險,要求工作人員要有很好的全面認識,具備偏差處理的責任意識、法規意識、質量意識、時間意識,積極參與到偏差處理的各個環節,通過偏差處理及合理的CAPA措施,及時有效的控制藥品質量風險。

新版gmp什么是偏差

偏差定義:在生產、經營工作中不論什么原因所發生的偏離標準(包括物料標準、質量標準、工作標準等);違反各項規程、規定的一切不正常現象,均為偏差。

如:生產操作、產品檢驗、設備運行、產品銷售、物資采購等各方面。

根據在生產、經營工作中發生偏差的現象,將其分為以下四類: 1物品管理工作中的偏差,如:物料的采購、驗收、儲存保管、領用發放,包括生產過程中的中間產品、半成品、成品,檢驗用試劑,留樣等各類物品的管理。

2儀器、設備、公用系統使用,操作運行中的偏差,如:各部門儀器,設備的使用、操作,空調制水系統的運行,作業環境潔凈度、溫濕度控制等。

3產品生產、檢驗中的偏差,如:工藝規程、工藝參數、檢驗規程的制定、執行,產品質量、收率偏離標準的現象等。

4業務工作中的偏差,如:工作差錯、失誤以及違反管理制度規定的工作現象。

gmp培訓試卷及答案 偏差的控制要求有哪些

在生產、經營工作中不論什么原因所發生的偏離標準(包括物料標準、質量標準、工作標準等);違反各項規程、規定的一切不正常現象,均為偏差。

如:生產操作、產品檢驗、設備運行、產品銷售、物資采購等各方面。

根據在生產、經營工作中發生偏差的現象,將其分為以下四類: 1物品管理工作中的偏差,如:物料的采購、驗收、儲存保管、領用發放,包括生產過程中的中間產品、半成品、成品,檢驗用試劑,留樣等各類物品的管理。

2儀器、設備、公用系統使用,操作運行中的偏差,如:各部門儀器,設備的使用、操作,空調制水系統的運行,作業環境潔凈度、溫濕度控制等。

3產品生產、檢驗中的偏差,如:工藝規程、工藝參數、檢驗規程的制定、執行,產品質量、收率偏離標準的現象等。

4業務工作中的偏差,如:工作差錯、失誤以及違反管理制度規定的工作現象。

2010版GMP提到偏差處理,在生產中如何避免偏差的產生,出現偏差...

不可能避免偏差的出現。

偏差分為很多很多種,比如檢驗結果超標,也就是OOS也屬于偏差。

違反SOP、工藝參數不合格、清場不合格、物料不平衡、投訴、退貨、等等很多。

出現偏差要調查偏差的根本原因,然后根據原因和影響作出糾正措施,必要時也要有預防措施。

甚至變更文件。

關于藥品生產企業質量管理規范(GMP)新增加的項目有哪些?

一、結構框架 采用了基本要求加附錄的框架。

本次修訂認真研究了GMP的整體結構設計,決定采用藥品GMP基本要求加附錄的模式,這既與歐盟GMP和我國現行的GMP整體結構相同,也符合我國公眾的遵從習慣。

這種模式的優點是基本要求相對固定并具有通用性,附錄針對具體藥品的類型和技術管理進行特殊要求且可分步增加,以應對監管的輕重緩急所需,或根據發展和監管的需求,隨時補充或增訂新的附錄。

本次修訂的GMP涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。

二、主要內容 新版GMP目前包括基本要求和5個附錄(無菌藥品、血液制品、生物 制品、中藥制劑、原料藥)。

原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫用氣體等附錄繼續使用,暫不修訂,與新版GMP不適應的依從新版。

這樣,供企業執行的藥品GMP將有一個基本要求、5個新附錄以及3個舊附錄。

GMP基本要求、無菌藥品附錄是本次修訂的重中之重,血液制品附錄是本次修訂新增加的附錄。

1.藥品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335條,3.5萬多字,詳細描述了藥品生產質量管理的基本要求,條款所涉及的內容基本保留了98版GMP的大部分章節和主要內容,涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則中的內容,適用于所有藥品的生產。

新版GMP修訂體現了強調人員和質量體系建設的特點。

2.無菌藥品附錄 為了確保無菌藥品的安全性,本次按照歐盟和WHO標準進行了修改。

無菌藥品附錄采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標準,并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。

特別對懸浮粒子的靜態、動態監測、對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測都設定了詳細的規定并對監測條件給出了明確的說明。

細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求,增加了無菌操作的具體要求,強化了無菌保證的措施,以期為強有力地保證無菌藥品的安全和質量提供法規和科學依據。

3.生物制品附錄 生物制品附錄,根據生物制品生產的特點,重點強調了對生產工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求,強化了生產管理,特別是對種子批、細胞庫系統的管理要求和生產操作及原輔料的具體要求。

4.血液制品附錄 血液制品附錄是參照歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規、藥典標準、2007年血液制品生產整頓實施方案的要求制定的全新附錄。

重點內容是確保原料血漿、中間產品和血液制品成品的安全性,對原料血漿的復檢、檢疫期設定、供血漿員信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環節都特別提出了有關確保原料血漿、中間產品和成品安全性的具體要求。

5.中藥制劑附錄 中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。

對中藥材及中藥制劑的質量控制項目提出了全面的要求,還對提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6.原料藥附錄 原料藥附錄的修訂主要依據ICH的Q7,同時刪除了Q7中與基本要求重復的內容,保留了針對原料藥的特殊要求。

原料藥附錄強化了軟件要求,增加了經典發酵工藝的控制要求,明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。

三、主要特點 重點細化了軟件要求 本次修訂的重點在于細化軟件要求,使我國的GMP更為系統、科學和全面,并對98版GMP中的一些原則性要求予以細化,使其更具有可操作性,并盡可能避免歧義。

強化了文件管理 新版GMP參照歐盟GMP基本要求和美國GMP中相關要求,對主要文件(如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求;對批生產和批包裝記錄的復制、發放提出了具體要求,大大增加了違規記錄、不規范記錄的操作難度。

吸納了國際GMP先進標準 新版GMP基本要求和5個附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標準,增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節,以期強化國內企業對于相關環節的控制和管理。

引入或明確了一些概念 這些概念有的在藥品生產企業已得到推行,有的正在我國一些省份試行。

(1)產品放行責任人(Qualified Person) 新版GMP明確規定了產品放行責任人的資質、職責及獨立性,大大強化了產品放行的要求,增強了質量管理人員的法律地位,使質量管理人員獨立履行職責有了法律保證。

(2)質量風險管理 新版GMP提出了質量風險管理的基本要求,明確企業必須對藥品整 個生命周期根據科學知識及經驗對質量風險進行評估,并最終與保護患者的目標相關聯。

質量風險管理過程中,企業努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應。

(3)設計確認 在新版中予以了明確和強化。

在前一時期GMP實施過程中,藥品生產企業對于廠房的新建或改造、設備的選型缺乏充分論證,從而造成或大或小的投資損失。

在總結以往教訓的基礎上,對“設計確認”做出更具體明確的規定,要求企業必須明確自己的需求,并對廠房或設備的設計是否符合需求、符合GMP的要求...

新版GMP申報材料第二大項:質量管理體系中應該寫入什么內容

第二部分 企業的質量管理體系 質量管理體系 我公司組建由公司總經理、生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人組成的質量管理體系。

1.1總經理職責: (1)制定并維護公司質量方針; (2)制定質量目標并推動其貫徹實施; (3)為質量管理體系提供支持; (4)建立組織機構; (5)職責授權; (6)資源配備的討論和決定; (7)質量管理部門的實施; (8)管理評審和系統持續改進。

1.2生產管理負責人職責: (1)確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存,以保證藥品質量; (2)確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程; (3)確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門; (4)確保廠房和設備的維護保養,以保持其良好的運行狀態; (5)確保完成各種必要的驗證工作; (6)確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。

(7)審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件; (8)監督廠區衛生狀況; (9)確保關鍵設備經過確認; (10)確保完成生產工藝驗證; (11)確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容; (12)批準并監督委托生產; (13)確定和監控物料和產品的貯存條件; (14)保存記錄; (15)監督《藥品生產質量管理規范》的執行狀況; (16)監控影響產品質量的因素。

1.3質量管理負責人職責: (1)確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準; (2)確保在產品放行前完成對批記錄的審核; (3)確保完成所有必要的檢驗; (4)批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程; (5)審核和批準所有與質量有關的變更; (6)確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理; (7)批準并監督委托檢驗; (8)監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態; (9)確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告; (10)確保完成自檢; (11)評估和批準物料供應商; (12)確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理; (13)確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據; (14)確保完成產品質量回顧分析; (15)確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。

(16)審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件; (17)監督廠區衛生狀況; (18)確保關鍵設備經過確認; (19)確保完成生產工藝驗證; (20)確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容; (21)批準并監督委托生產; (22)確定和監控物料和產品的貯存條件; (23)保存記錄; (24)監督《藥品生產質量管理規范》的執行狀況; (25)監控影響產品質量的因素。

1.4質量受權人職責: (1)參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動; (2)承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準; (3)在產品放行前,質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄,并納入批記錄。

簡要描述質量管理體系的要素,如組織機構、主要程序、過程等。

我公司質量管理體系的要素包括:質量保證部、質量控制實驗室、設備動力部、生產部、人事部、儲運部、經營部、生產車間等。

生產活動程序:物料采購→檢驗入庫→倉庫貯存→生產→過程方行→檢驗入庫;質量保證程序:供應商審計→物料貯存控制→生產過程控制→(驗證、偏差、變更)→檢驗控制→銷售發運→信息反饋;質量管理程序:建立產品質量標準→建立質量控制、質量檢驗、生產操作標準→建立其他職能部門標準;持續改進程序:質量參數統計→質量趨勢分析→質量風險評估→改進和預防措施。

2.成品放行程序 放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況(資歷) 成品是指按照批準的生產工藝、在符合GMP要求的條件下生產的經檢驗符合相應質量標準,預定用途和注冊要求的藥品。

成品在放行后、由銷售部統一管理。

成品的放行需符合以下要求:在批準放行前,應當對每批藥品進行質量評價,保證藥品及其生產應當符合注冊和《藥品生產質量管理規范》要求,并確認以下各項內容: (1)審核批生產記錄、批包裝記錄,保證執行的主要生產工藝經過驗證,保證所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名,生產符合GMP和注冊文件要求; (2)審核批檢驗記錄,保證主要檢驗方法經過驗證,保證成品已完成所有必需的檢查、檢驗,檢驗符合操作規程,成品符合質量標準; (3)審核變更和偏差,確認變更、偏差已按照相關規程處理完畢,對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核,所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經過徹底調查和適當處理,涉及其他批次產品偏差,并處理完畢; (3)成品質量評價; (4)質量授權人簽名批準放行。

...

新版GMP有什么特點?

一是提高了對人員的要求。

“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員,并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。

比如,對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上,規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。

二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的,是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。

新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執行。

三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理,增加指導性和可操作性,新版藥品GMP分門別類對主要文件(如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)的編寫、復制以及發放提出了具體要求。

第二,提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP,在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準(1992年修訂)存在一定的差距,藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。

為確保無菌藥品的質量安全,新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求,特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求,對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。

這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間,都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

第三,圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念,并相應增加了一系列新制度,如:供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。

這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,促使生產企業建立相應的制度,及時發現影響藥品質量的不安全因素,主動防范質量事故的發生。

第四,強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。

新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。

如:企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產,按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗,采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準,其來源也必須與注冊批準一致,只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品,同時細化了召回的管理規定,要求企業建立產品召回系統,指定專人負責執行召回及協調相關工作,制定書面的召回處理操作規程等。

請問GMP文件管理員是做什么工作?對我以后參加工作有什么幫助?

展開全部 1、一般企業不舍專門的文件管理員,這個只是他們要認證,所以必須臨時找人做申報資料和審計資料。

2、申報資料:就像標書一樣,國家有制式要求,而且還要上軟件申報。

內容和格式是規定好的,一般包括企業介紹啊、人員介紹、設備介紹、變更、質量標準、培訓情況等等。

3、申報資料通過后,就是現場審計。

4、審計資料:質量管理體系文件、質量標準文件、驗證資料、偏差處理資料、風險評估資料、批生產記錄(包括檢驗記錄和包裝記錄)、設施設備使用保養記錄、設施設備清潔記錄、物料管理文件記錄等等。

5、總之,質量管理體系里的東西都要有記錄。

不過一般好的企業那些資料都有,只是歸納整理;如果不好的企業,都要重新建立,工作量會很大。

一般新手搞不了這個東西,如果讓你去的話,你就好好學習。

人家也不會讓你一個人弄,會有人帶你,給你分任務的。

這個是熟悉藥廠管理的捷徑(但可能沒有根基)...

轉載請注明出處經濟管理網 » gmp偏差管理

相關推薦

    江苏十一选五的任三